厚生労働省医薬・生活衛生局総務課長と医政局総務課長は、2021年6月22付で「ドローンによる医薬品配送に関するガイドライン」を都道府県宛に通知しました。

薬局や医薬品卸がドローンを活用してへき地や離島に医薬品を配送する場合、薬剤師による適切な服薬指導や品質保持などを定めた事業計画を策定するように求められています。

併せて、事業計画ではドローンの飛行を航空会社が似ない場合、航空法上の責任主体を明確にすることも求めています。

実際にドローンを活用した事業は、アインホールディングスや日本調剤などの大手調剤チェーンがへき地や離島などで、オンライン診療・オンライン服薬指導から一気通貫のモデルとして実施しています。

また、製薬企業では武田薬品が実証事業に参画するなど、その取り組みは広がってきています。

ガイドラインは内閣官房・国土交通省・厚生労働省により取りまとめられました。

まずドローン活用時の留意事項として、薬剤の品質確保や患者本人への速やかで確実な受け渡し、患者のプライバシー確保などを十分に検討したうえで、ドローンが最適な配送手段だと判断した場合に活用するよう求めています。

こうした検討を踏まえたうえでドローンによる薬剤の配送を行う場合は、以下の点に留意することとしています。

品質確保については、温度管理を含めて担保されることを必要としています。

薬局開設者は調剤した薬局にて必要な梱包を行う時点で、患者の手に渡るまでの全ての過程で手順を定めること、そしてドローンの到着から患者の手に渡るまでの配送責任を明確化することを求めました。

薬剤を受け取り患者へ手渡すのは、原則として現地診療所の医療従事者が行うこととしています。

やむを得ず医療従事者以外の人物が患者本人へ薬剤を渡す場合、薬局開設者は薬剤が患者へ渡されたことを電話や配達記録などから確認します。

また、薬剤の内容が分からないように封をするなどプライバシー確保に万全を期すことも求めています。

配送中のドローンが墜落や不時着した場合は、薬剤を確実に回収できるように飛行状況の管理をしながら墜落・不時着の際は直ちに捜索や回収を行うこととしています。

さらに、拾得者が誤って開封できないように鍵を付けるなどの措置を行うとともに「本人または関係者以外は開封厳禁」といった旨の文言や連絡先を分かりやすく記載するようにとのことです。

麻薬・向精神薬や覚せい剤原料、放射性医薬品、毒薬・劇薬など流通上厳格な管理が必要な薬剤については、実証実験や社会実装にかかわらずドローンを使った配送は避けることとしています。

なお、医療機関による配送においても同様の内容を求めたほか、医薬品卸の医療機関への配送でも品質の確保など事業計画を策定することとしています。